Soundtrack Music Associates | Modèle contrat unique recherche clinique
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Modèle contrat unique recherche clinique

Les modèles centralisés et hybrides bénéficient de la gestion et de la supervision des tâches administratives fournies par une administration centrale de la recherche, ce qui réduit la possibilité de risque de conformité. Les deux profitent également financièrement en réduisant la nécessité de dupliquer les ETP administratifs dans chaque zone thérapeutique. Les coordonnateurs d`études ne sont pas surchargés de tâches administratives et peuvent se concentrer sur l`inscription des patients, qui gagne plus de commandites grâce au programme de recherche des objectifs d`inscription de réunion. Dans le modèle centralisé, les coordonnateurs sont embauchés par l`administration centrale, en font rapport et sont payés. Ils sont ensuite placés avec les enquêteurs, travaillant côte à côte pour se concentrer sur les tâches axées sur le patient et génératrices de revenus telles que l`inscription des patients. Le mCTA est un contrat type standard qui est destiné à être utilisé par les promoteurs d`essais cliniques et les organisations NHS/HSC sans modification. Auparavant, en vertu de la version 2011, des ententes distinctes étaient nécessaires pour chacune des quatre nations – Angleterre, Ecosse, pays de Galles et Irlande du Nord. Le nouveau modèle permet d`utiliser un seul accord dans l`ensemble du Royaume-Uni, en rationalisant le processus pour les entreprises souhaitant mener des essais cliniques sur plusieurs sites. Comme on le voit dans le modèle ci-dessous, les tâches administratives telles que le traitement réglementaire, le développement des pipelines, le développement des processus et la gestion du cycle des revenus sont gérées par l`ORA. Il n`est pas nécessaire de dupliquer les ETP administratifs, réduisant le fardeau financier que la recherche clinique peut avoir sur l`organisation. Le modèle décentralisé est l`un des modèles les plus courants au sein des programmes de recherche clinique. Malheureusement, ce modèle est également l`un des moins stables ou efficaces, en particulier pour les grandes organisations. Afin de comprendre la différence entre le FSP et l`externalisation complète des services, la signification prévue du FSP doit être clairement définie.

Traditionnellement, les clients ont externalisé des essais cliniques entiers ou des programmes à CROs, souvent dans le cadre d`une relation de fournisseur privilégié. Ces dernières années, de nombreux clients se sont éloignés de ces types de relations vers un modèle d`externalisation à la carte, ou des relations FSP. Dans ce modèle de FSP, les clients choisissent les services, ou les fonctions, à externaliser en fonction de leurs besoins spécifiques d`étude/programmation, puis contractent avec des fournisseurs de services qui se spécialisent dans ces fonctions. Avant de commencer un essai clinique, il est important d`avoir un accord en place entre les parties, en énonçant les responsabilités et les obligations relatives. Au Royaume-Uni, où l`essai clinique sera exécuté dans le NHS, divers modèles d`ententes, y compris les mCTAs, ont été élaborés comme un contrat type accepté par l`industrie pharmaceutique et les organismes du NHS. L`objectif est de simplifier et, par conséquent, d`accélérer l`initiation d`études impliquant des patients du NHS dans les hôpitaux du NHS. Les modèles sont destinés à être utilisés sans modification, à l`exception des informations spécifiques à l`essai. Dans la pratique, les mCTAs sont considérés comme des modèles par défaut, et il est difficile pour l`industrie de proposer des modifications sans augmenter considérablement les coûts. Un accord sur les essais cliniques devrait décrire et reconnaître les responsabilités, les conditions de collaboration, les exigences de paiement et de remboursement, la publication et les conditions de propriété intellectuelle, l`indemnisation et l`assurance, la couverture du dommage en question, lignes directrices pour le règlement des différends, les motifs de résiliation du contrat et la possibilité de modifier les clauses contractuelles à l`avenir.